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  • 纯化水设备20t/h医药制剂专用
  • 文章作者:天津水处理工程师发布日期:2019-02-23 10:19文章来源:天津纯化水设备公司
  一、医药制剂纯化水设备概述

  随着社会的进步,医学的研究领域也日益发展,许多从前不了解的疾病,在现代被逐渐治愈,医药行业的发展为人们治愈疾病、巩固健康做出了卓越的贡献。我国对医药制剂的用水要求是非常严格的,纯化水设备是医药制剂用水的重要设备之一,出水水质符合国家2010版《药典》的要求和GMP的有关认证,不仅为医药制剂提供所需的标准水质,还为人类的健康提供一层合格的保障。

  二、医药制剂纯化水设备工艺流程

   

 

  三、医药制剂纯化水设备设计规范

  1、结构设计应简单、可靠、拆装简便。

  2、为便于拆装、更换、清洗零件,执行机构的设计尽量采用的标准化、通用化、系统化零部件。

  3、设备内外壁表面,要求光滑平整、无死角,容易清洗、灭菌。零件表面应做镀铬等表面处理,以耐腐蚀,防止生锈。设备外面避免用油漆,以防剥落。

  4、制备纯化水设备应采用低碳不锈钢或其他经验证不污染水质的材料。制备纯化水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  5、注射用水接触的材料必须是优质低碳不锈钢(例如316L不锈钢)或其他经验证不对水质产生污染的材料。制备注射用水的设备应定期清洗,并对清洗效果验证。

  6、纯化水储存周期不宜大于24小时,其储罐宜采用不锈钢材料或经验证无毒,耐腐蚀,不渗出污染离子的其他材料制作。保护其通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。储罐内壁应光滑,接管和焊缝不应有死角和沙眼。应采用不会形成滞水污染的显示液面、温度压力等参数的传感器。对储罐要定期清洗、消毒灭菌,并对清洗、灭菌效果验证。

  7、压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准<钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

  8、制药用水的输送

  纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

  输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

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