《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》政策解读

  7月8日，国家药监局在官网上发布了《国家药监局关于发布人工智能医用软件产品分类界定指导原则的通告（2021年第47号）》，表示为逐步加强人工智能医用软件类产品监督管理，推动产业高水平质量的发展，国家药监局组织制定并正式对外发布《人工智能医用软件产品分类界定指导原则》。针对此原则，亿欧大健康将从以下三方面做解读。

  第一方面，对于人工智能医用软件中使用的医疗数据定义更加宽泛。《指导原则》中将医疗器械数据的范围扩大至由医疗器械或通用设备产生的用于医疗用途的客观数据均纳入范围，也就是说在医疗场景，人工智能医用软件搭载的器械并不全是医疗器械，也可搭载其他通用设备做医疗服务。原则中规定“人工智能医用软件是指基于医疗器械数据，采用人工智能技术实现其医疗用途的独立软件。含人工智能软件组件的医疗器械分类界定可参考本原则。”紧接着又对上一句中的“医疗器械数据”做了范围解释。“医疗器械数据是指医疗器械产生的用于医疗用途的客观数据，特殊情形下可包含通用设备产生的用于医疗用途的客观数据。”

  政策原文提出：“对于算法在医疗应用中成熟度低（指未上市或安全有效性尚未得到充分证实）的人工智能医用软件，若用于辅助决策，如提供病灶特征识别、病变性质判定、用药指导、治疗计划定制等临床诊疗建议，按照第三类医疗器械管理；若用于非辅助决策，如进行数据处理和测量等提供临床参考信息，按照第二类医疗器械管理。

  对于算法在医疗应用中成熟度高（指安全有效性已得到充分证实）的人工智能医用软件，其管理类别按照现行的《医疗器械分类目录》和分类界定文件等执行。”

  第三方面，《指导原则》对已经获批三类证的产品没影响。业内人士认为，对于之前地方批准的一些二类人工智能软件产品则有一定影响，要准备按照新的管理类别提交注册。若需要升级为三类产品，则原注册证书可以延续到2023年底。此外，也有一定的可能出现升类后按照新规无法获批的情况。

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