二次公示药典委发布药包材元素杂质测定法规范草案

  药典委对4214药包材元素杂质测定法规范草案进行了第2次公示，本次公示期自发布之日起三个月。有关人员若有贰言，可及时在线反应，并附相关阐明、实验数据和联系方式。

  2022年12月19日，药典委发布《我国药典》（2025年版）编制纲要。《纲要》指出， 到2025年，全面完成新版《我国药典》编制作业。契合中医药特色的中药规范加强完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材规范到达或根本到达世界领先水平，药品质量操控和安全保证水平显着提高。

  一段时间以来，国家药典委员会发布了一系列的方法公例的修订草案，揭露寻求意见。近期，药典委再次会集发布一批规范草案，触及多个方法公例。相关新闻可点击下方专栏重视

  其间，此前从前揭露寻求过意见的4214药包材元素杂质测定法规范草案进行了第2次公示。第一次公示新闻请见：

  本次公示期自发布之日起三个月。有关人员若有贰言，可及时在线反应，并附相关阐明、实验数据和联系方式。公示网站：。

  1. 药品包装容器及组件在生产工艺流程中因质料引进、工艺残留的有害元素杂质可能会影响药品质量和安全，因而对其来操控对错常有必要的。

  2. 构成“药包材元素杂质测定法”方法规范，科学有用辅导药品包装容器及组件元素杂质的测定。

  遵从药典委对药包材规范系统的架构思路，根据《国家药包材规范》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法

  1. 本规范分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包含“元素杂质总量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法别离制备供试液；第二部分为规范溶液的制备；第三部分为测定法，包含电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷盐检查法。

  2. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法依照 YBB 规范中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（公例 4204）项下或各种类项下溶出物实验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法依照 YBB 规范中相关方法。

  3．测定法：本方法收载了《我国药典》2020 版四部公例中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未录入前处理杂乱、对环境形成污染的紫外-分光光度法。本方法中各测验方法项下载明的元素杂质已通过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如选用上述方法来进行测定，需进行方法学验证。